一、闭于实用《M12：药物彼此效用研讨》国际人用药品注册时间妥洽会引导规定及问答文献的通告（2024年第130号）

　　为促使药品注册时间尺度与国际接轨，经研讨，国度药品监视统治局决计实用《M12：药物彼此效用研讨》国际人用药品注册时间妥洽会引导规定及问答文献（以下简称M12引导规定及问答文献）。现将相闭事项通告如下：

　　1、自2024年10月29日起入手的闭联研讨（以试验纪录功夫点为准），均实用M12引导规定及问答文献。

　　2、闭联时间引导规定可正在国度药品监视统治局药品审评中央网站查问。国度药品监视统治局药品审评中央担任本通告执行进程中的闭联时间引导事业。

　　为增强药品委托分娩监视统治，促使医药资产高质料生长，国度药监局结构草拟了《闭于增强药品受托分娩监视统治事业的通告（包罗看法稿）》，现向社会公然包罗看法。

　　请于2024年12月10日前，将相闭看法遵从《看法反应表》格局恳求反应至电子邮箱邮件题目请证明“受托分娩囚禁通告看法反应”。

　　三、闭于颁发《境表药品上市许可持有人指定境内仔肩人统治暂行划定》的通告（2024年第137号）

　　为贯彻落实《中华公民共和国药品统治法》《中华公民共和国疫苗统治法》，增强境表药品上市许可持有人统治，国度药监局协议了《境表药品上市许可持有人指定境内仔肩人统治暂行划定》，现予颁发，自2025年7月1日起执行。

　　同时，为保护《境表药品上市许可持有人指定境内仔肩人统治暂行划定》的落地执行，国度药监局维持了国度药品生意运用体例闭联模块，于2024年11月14日正式启用。

　　11月27日，第十二届药典委员会实施委员会全融集会正在京召开，审议通过2025年版《中华公民共和国药典（草案）》，摆设胀动新版药典颁发执行事业。国度药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席集会并言语。国度中医药局党构成员、副局长、副主任委员王志勇传递2025年版药典审议处境，国度药监局党构成员、副局长、副主任委员赵军宁公布调动后的第十二届药典委员会实施委员会委员名单，国度药监局党构成员、副局长、副主任委员黄果主理集会。

　　为配合做好生物成品分段分娩试点事业，引导查验员对生物成品分段分娩现场查验，进一步降低现场查验实效，核查中央结构协议了《生物成品分段分娩现场查验指南》，经国度药品监视统治局赞成，现予颁发，请各级药品查验机构参照实施。

　　为增强药品贸易范围工艺验证的质料统治，引导查验员发展工艺验证现场查验事业，国度药监局核查中央结构草拟了《工艺验证查验指南（包罗看法稿）》，现面向社会公然包罗看法。

　　请于2024年11月29日前填写看法反应表并发送至以下邮箱，邮件题目请证明“工艺验证查验指南（包罗看法稿）看法反应”。

　　为增强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的统治，确保试验数据真实切、完善、牢靠，保护受试者的权柄和安适，国度药监局核查中央结构修订了《药物Ⅰ期临床试验统治引导规定（修订版包罗看法稿）》，现面向社会公然包罗看法。

　　请于2024年12月18日前填写看法反应表并发送至邮箱邮件题目请证明“药物Ⅰ期临床试验统治引导规定（修订版包罗看法稿）看法反应”。

　　为降低药物临床试验生物样品领会实习室的统治程度，确保生物样品领会数据质料，国度药监局核查中央结构修订了《药物临床试验生物样品领会实习室统治指南（修订版包罗看法稿）》，现面向社会公然包罗看法。

　　请于2024年12月18日前填写看法反应表并发送至邮箱.cn，邮件题目请证明“药物临床试验生物样品领会实习室统治指南(修订版包罗看法稿)看法反应”。

　　九、闭于公然包罗 ICH《E6（R3）：药物临床试验质料统治典型（GCP）》附件2草案看法的告诉

　　ICH《E6（R3）：药物临床试验质料统治典型（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公然包罗看法阶段。遵从ICH闭联章程恳求，ICH的囚禁机组成员需收罗本区域闭于第2b阶段引导规定草案的看法并反应ICH。

　　遵循国度药监局ICH事业办公室恳求，核查中央就该引导规定实质及中文译文翻译稿向社会公然包罗看法，附件2原文和中文译文见附件。如有闭联看法或创议，请利用中文于2025年1月27日前通过电子邮箱反应我中央。

　　十、闭于颁发《司美格鲁肽打针液生物相像药体重统治适宜症临床试验打算引导规定》的告示（2024年第46号）

　　为引导司美格鲁肽打针液生物相像药体重统治适宜症临床试验打算，正在国度药品监视统治局的摆设下，药审中央结构协议了《司美格鲁肽打针液生物相像药体重统治适宜症临床试验打算引导规定》（见附件）。遵循《国度药监局归纳司闭于印发药品时间引导规定颁发法式的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）恳求，经国度药品监视统治局审查赞成，现予颁发，自觉布之日起实践。

　　十一、国度药监局药审中央闭于颁发《抗体偶联药物分段分娩试点注册申报时间恳求》的告示（2024年第47号）

　　为赞成生物医药资产高质料生长，国度药品监视统治局协议了《生物成品分段分娩试点事业计划》。目前，我国已颁发的药物研讨与评议时间闭联引导规定已根本涵盖生物成品分段分娩研讨的时间需求，申请人可联合国内已颁发的生物成品闭联引导规定、ICH的引导规定举行分段分娩的研讨，重心闭切区别分娩处所之间的运输验证，增强对给与中央产物的质料负责、产物全性命周期的统治等。对涉及注册统治事项转化的，按摄影闭规则和时间恳务实施，须要时需发展非临床和/或临床研讨。创议申请人增强与药审中央对疑义时间题目标疏导交换，担保注册申请的就手执行。

　　因为抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）正在通例生物成品的根柢上偶联了幼分子等，正在其组织、分娩等方面拥有必然的奇特性。为配合分段分娩试点事业的发展，药审中央正在已颁发的《抗体偶联药物药学研讨与评议时间引导规定》根柢上，结构协议了《抗体偶联药物分段分娩试点注册申报时间恳求》（见附件）。遵循《国度药监局归纳司闭于印发药品时间引导规定颁发法式的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）恳求，经国度药品监视统治局审查赞成，现予颁发，自觉布之日起实践。

　　为赞成生物医药资产高质料生长，国度药品监视统治局协议了《生物成品分段分娩试点事业计划》。目前，我国已颁发的药物研讨与评议时间闭联引导规定已根本涵盖生物成品分段分娩研讨的时间需求，申请人可联合国内已颁发的生物成品闭联引导规定、ICH的引导规定举行分段分娩的研讨，重心闭切区别分娩处所之间的运输验证，增强对给与中央产物的质料负责、产物全性命周期的统治等。对涉及注册统治事项转化的，按摄影闭规则和时间恳务实施，须要时需发展非临床和/或临床研讨。创议申请人增强与药审中央对疑义时间题目标疏导交换，担保注册申请的就手执行。

　　因为抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）正在通例生物成品的根柢上偶联了幼分子等，正在其组织、分娩等方面拥有必然的奇特性。为配合分段分娩试点事业的发展，药审中央正在已颁发的《抗体偶联药物药学研讨与评议时间引导规定》根柢上，结构协议了《抗体偶联药物分段分娩试点注册申报时间恳求》（见附件）。遵循《国度药监局归纳司闭于印发药品时间引导规定颁发法式的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）恳求，经国度药品监视统治局审查赞成，现予颁发，自觉布之日起实践。

　　十三、闭于正在“申请人之窗”扩展“优化药品添补申请审评审批法式蜕变试点”前置任职申请性能的告诉

　　遵循《国度药监局闭于印发优化药品添补申请审评审批法式蜕变试点事业计划的告诉》（国药监药注〔2024〕10号）和《国度药监局闭于赞成北京等十省（市）发展优化药品添补申请审评审批法式蜕变试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）恳求，我中央正在“申请人之窗”中扩展了“优化药品添补申请审评审批法式蜕变试点”前置任职申请性能。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按恳求向表地省（市）局提出前置任职申请。

　　正在ICH过程的第2阶段，遵循国度或区域法式，ICH专家事业组约定的共鸣性草案或引导规定，由ICH大会转交给ICH的区域囚禁机构，用于内部和表部包罗看法。